中国明胶协会仅4家有药监局批文

本文摘要：部分空心胶囊企业工业明胶药用以省成本，药企检测环节“抽”，企业自律与部门监管缺位国家药监局4月23日拒绝全国范围内彻查铬微克胶囊药品。此前，9家药企的13种胶囊产品检测铬微克，药品安全性沦为舆论焦点。 毒胶囊的问世，大约经历这样的流程：以废皮革做成工业明胶，工业明胶被药用，做成空心胶囊，药企订购这样的胶囊，带上“毒”药品就产生了。这个链条上，就让不存在诸多“关卡”。毒胶囊事件的再次发生，解释涉及企业的怜悯和涉及部门的工作，都没经得住考验。 一粒胶囊，摇动了药品的江湖。

部分空心胶囊企业工业明胶药用以省成本，药企检测环节“抽”，企业自律与部门监管缺位国家药监局4月23日拒绝全国范围内彻查铬微克胶囊药品。此前，9家药企的13种胶囊产品检测铬微克，药品安全性沦为舆论焦点。

毒胶囊的问世，大约经历这样的流程：以废皮革做成工业明胶，工业明胶被药用，做成空心胶囊，药企订购这样的胶囊，带上“毒”药品就产生了。这个链条上，就让不存在诸多“关卡”。毒胶囊事件的再次发生，解释涉及企业的怜悯和涉及部门的工作，都没经得住考验。

一粒胶囊，摇动了药品的江湖。4月15日，央视“每周质量报导”曝光了通化金马、修正药业等9家药企13种胶囊药品铬微克。其中部分药品用于的空心胶囊，来自浙江新昌县，该地胶囊生产原料来自河北学洋明胶厂。央视节目播映3小时后，学洋明胶厂忽然“起火”，涉及票据文件化为灰烬。

这一封存证据的不道德，使“明胶”事件升级。次日，国家食品药品监督管理局取消13出厂胶囊药品。

4月21日，卫生部拒绝停止用于9家药企胶囊药品，并拒绝解任13出厂产品。事件再次发生后，学洋明胶厂所在的河北阜城县拆迁了数十明胶作坊。

浙江新昌全县43家胶囊企业投产整顿。“一旦事件愈演愈烈，就非常简单地查禁这些明胶生产作坊，对于行业发展是有利的。”4月25日，国际食品包装协会常务副会长兼任秘书长董金狮明确提出，当前最重要的是作好明胶生产、流通和用于过程中的监管，并对行业必要引领。

“秘密”“粪皮革”被药用13出厂毒胶囊中，最低铬微克90余倍。根据调查，最必要的原因，是空心胶囊的生产中，用于了工业明胶。根据2010年施行的《中国药典》规定，生产药用胶囊所用原料明胶，最少不应超过食用明胶标准。按行业标准，食用明胶应该用于经过检验的动物的皮、骨等作为原料，不准用于制革厂鞣制后的任何工业废料。

这是因在皮革鞣制过程中，铬离子与胶原蛋白起了格氏试剂反应，构成了含铬蛋白络合物，使得铬离子无以除去。工业明胶的生产中，则大量用于皮革废料。制作明胶的原材料，因来源有所不同价格有相当大差异。中国日用化工协会明胶分会理事长王敬忠曾算数过一笔账：1吨正规化食用明胶的原材料价格两三千元，一般皮革下脚料1吨仅有须要一两百元。

药用明胶、食用明胶和工业明胶，价格也有相当大区别。根据国际食品包装协会4月21日发布的《关于明胶若干问题的报告及建议》，工业明胶价格大约1万元每吨，食用明胶大约为3万元每吨，药用明胶则每吨大约5万元。因此，某些企业违规操作，用工业明胶替换食用明胶，或者把工业明胶掺进食用明胶来降低成本。

此外，食用明胶市场不存在缺口，仍然供不应求。生产食用、药用明胶所必须的猪牛皮、骨原料等短缺，一些明胶生产厂家之后找寻廉价的替代品。

董金狮讲解，去年食用明胶的总需求量是5万吨，但市场缺口1万吨。董金狮还认为，目前对药用明胶的拒绝，只不过高于食品明胶。目前国际水平食用明胶对铬的限量为1mg/kg，而根据《中国药典》，药用明胶对铬的限量为2mg/kg。这也为工业明胶转入药用领域获取了一定空间。

有业内人士称之为，不法企业将工业明胶含有食用明胶中，销往食品、药品加工厂商，已是明胶行业半公开的秘密。“死穴”工业明胶无以离“铬”据报导，目前，中国明胶协会会员有200多家，其中获得了食用生产许可证的只有20余家，取得国家药监局批文的仅有4家。此外，还有众多不合规明胶厂商主要产于在浙江、河北、江西、福建等地。此种类型的胶厂在全国的总量仍未闻统计数据。

此次风暴中被媒体注目的河北阜城县古城镇，用皮革制作工业明胶的工艺，有数20多年的历史，不存在大量明胶作坊。据报导，阜城县目前查禁了82家明胶作坊。这些作坊从各地并购皮革边角料，做成土胶卖给学洋明胶厂。该胶厂再行加工后，当作食用明胶或药用明胶展开出售。

专家讲解，仅有从外观无法区分药用明胶和工业明胶，二者仅有在原材料和制作工艺上有区别。生产工业明胶，在皮革加工过程中，因为必须用于许多剧毒的化学试剂展开处置，这些剧毒试剂，不会残余在下脚料中，其中还包括轻金属元素铬，无法挣脱，这也是工业明胶的可怕缺失。此外，工业明胶还有其他残余的物质，如亚硫酸盐、菌群堕等指数也有可能微克。

而因明胶是水溶性蛋白质的混合物，没相同唯一成分，目前国内尚不方法检测证实工业明胶。在卫生部公布的《食品中有可能违法加到的非食用物质和易欺诈的食品添加剂名单》上，工业明胶的检测方法栏中表明“无”。

专家讲解，目前不能检测明胶产品或用于明胶的食品中铬含量及重金属含量否符合标准。董金狮讲解，事实上，企业把工业明胶和食用明胶混配后，可以超过食用明胶重金属检测拒绝。

因此即便是检测合格的产品，也无法证明不不含工业明胶。“变异”行业竞争与“染毒”根据媒体报道，部分空心胶囊生产企业以工业明胶替代了药用明胶，以降低成本。

新昌县空心胶囊行业协会会长王伟良曾向媒体讲解，目前该行业竞争出现异常白热化。在2003年以前，空心胶囊制造业利润多达20%，现在企业净利润在6%至7%。“生产者一般将工业明胶含有药用明胶或食用明胶来用于，并不是必要用来制作空心胶囊，因为风险过于大。

”4月25日，董金狮说，“但这样有可能检测不来铬微克的明胶更加危险性。”据介绍，我国制药行业年度市场需求胶囊量大约为1000亿粒，而全国持有人药用胶囊生产许可证大约120家企业年生产能力大约2000亿粒。业内人士称之为，空心胶囊生产过程中有5个步骤掌控质量，皆依赖企业心态检测。

浙江新昌被称作“胶囊之乡”，据媒体报道，此次涉毒8家浙江新昌胶囊企业，共计生产线大约100条。一条生产线年产能大约2.5亿粒，这些涉毒的企业年产能约250亿粒。

以此推算出，涉毒企业年产量占到到全国胶囊生产总量的八分之一。而药企购置怎样的胶囊，要凭自律。“部分药厂在购置空心胶囊时，也并不展开严苛检测，或者因为成本较低，心知肚明，视而不见这一现象。

”董金狮说。根据涉及媒体报道，此次涉案的四川蜀中制药，胶囊订购成本仅有为每粒两三厘钱，即每万粒只需二三十元。

“止痛”自律与监管需分段根据《关于明胶若干问题的报告及建议》，由动物皮、骨到明胶再行到胶囊以及药品的整个生产流程中，检验环节有8个。除质监部门和药监部门对成品明胶和成品药把关外，其他6个环节主要倚赖企业自律。

国际药用辅料协会会长(中国)刘晓海曾对媒体讲解，产品质量由生产企业负责管理，这是国际普遍认为的准则。在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般皆使用“萃取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责管理。

其次，药品制剂企业在自由选择明胶原料时，要对明胶生产企业物料来源、生产工艺、质量检验等展开审核，合乎本企业生产药品的拒绝时方展开订购。因此，美国在其明胶质量标准中没铬的限量指标。董金狮讲解，在过去数年时间里，明胶行业协会也曾的组织生产企业签订行业自律承诺书，并交纳保证金，但这些行径仍无法杜绝工业明胶流向食用、药用领域。

只不过早在2004年，工业明胶当作药用或食用的现象已被曝光。媒体报道河北古城镇和山东兴福镇的“垃圾明胶”转入食品链，随后当地展开了一场大规模牵头执法人员行动。但不法企业被关闭后迅速“死灰复燃”，以后此次事件再次发生后再行被公安部门。

在董金狮显然，这是因地方缺少监管，缺少继续执行力度。“监管部门监管的核心不是非常简单的取样检测得结论，而是要监管生产企业的原辅材料的订购记录和核实其真实性，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的显然是要对原辅材料展开源头上的监管。

”明胶的主要分类工业明胶主要原料是皮革边角料，经过化学技术处置。主要用作胶带、印染、纺织、纺织等行业。药用明胶按规定原料不应来自非疫区、经有关部门检疫为身体健康的动物。主要用作生产空心胶囊。

食用明胶原料为动物的骨和皮等，不准用于任何皮革废料。常用于酸奶、果冻等食品，减少食物稳定性。

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